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Segnalazione eventi e reazioni avverse

Gli eventi avversi gravi possono realizzarsi in qualunque fase del processo: dal momento della identificazione del donatore al trapianto. Il riscontro può avvenire da parte di una qualunque delle strutture coinvolte nel processo.

Le reazioni gravi interessano i donatori viventi ed i riceventi di tessuti, sono quindi interessati al loro rilevamento sia i Centri di Prelievo che i Centri di Trapianto.

Un evento avverso grave è qualunque evento negativo collegato al prelievo, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e distribuzione dei tessuti che possa provocare la trasmissione di patologie, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia.

Una reazione avversa grave è una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con il prelievo o l'applicazione  sull'uomo di tessuti che provochi la morte, metta in pericolo di vita, invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia.

I chirurghi, le strutture riceventi e le strutture che eseguono il prelievo di tessuti da donatore vivente, nella persona del responsabile sanitario, segnalano a FBTV Onlus la reazione o la presunta reazione avversa grave e inviano, tramite fax, la "Scheda di rintracciabilità" per le reazioni intraoperatorie e il modulo "Notifica reazioni avverse gravi" per le reazioni avvenute in fase post-operatoria, debitamente compilate. Le due schede sono allegate al tessuto consegnato.

Il Responsabile di FBTV valuta il contenuto della notifica e, se la ritiene fondata, lo comunica immediatamente via telefono a CNT e al Centro Regionale di Riferimento.

Nello stesso momento il Responsabile di FBTV avvia una indagine, in collaborazione con il laboratorio e la Logistica, per evidenziare le cause e le implicazioni degli eventi/reazioni avverse gravi notificati. Le conclusioni dell'indagine, il follow-up e le azioni correttive identificate saranno descritte nel modulo "Conclusioni reazioni avverse gravi" o nel modulo "Conclusioni eventi avversi gravi" che verrà inviato al CNT e al CRT alla chiusura dell'indagine.