DESCRIZIONE
Tessuto osseo liofilizzato in forma di chips con mantenimento della componente minerale. Il tessuto viene poi reso in forma liofila così da consentire una più semplice gestione per interventi di routine o in regime di urgenza.
INDICAZIONI
Il tessuto mineralizzato garantisce un importante supporto strutturale, con una moderata attività osteoinduttiva non immediatamente disponibile. L'utilizzo di chips cortico-spongiose si consiglia in situazioni in cui si desideri un carico precoce dell'innesto:
- revisioni protesiche
- riempimento di difetti ossei con necessità di supporto strutturale
- riempimento di cavità in genere
STERILIZZAZIONE
Il tessuto è virus-inattivato e sterilizzato terminalmente con raggi gamma (50 kGy) a basse temperature controllate e validate. Tale processo garantisce il mantenimento delle proprietà meccaniche e biologiche del tessuto trattato.
Validità: sulla confezione è riportata la data di validità del prodotto, corrispondente a 5 anni dalla data di prelievo.
CONFEZIONAMENTO E CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Il tessuto è confezionato in appositi flaconi di vetro sottovuoto. E' fornito con un foglio di istruzioni per l'uso riportante tutte le caratteristiche del prodotto.
I flaconi devono essere conservati a temperatura ambiente. Evitare il congelamento per preservare l'integrità della chiusura ermetica.
PREPARAZIONE
La reidratazione del tessuto deve essere eseguita in condizioni di asepsi.
Le chips di spongiosa e cortico-spongiosa mineralizzata devono essere riattivate in fisiologica sterile per eliminare i residui di soluzione radioprotettiva. Si consiglia di immergere il tessuto per circa 1 ora. Possono essere addizionate a soluzione antibiotata in accordo alle preferenze del chirurgo. La sensibilità individuale del paziente agli antibiotici usati nella preparazione del trapianto deve essere accertata prima dell'utilizzo. Tuttavia la concentrazione degli antibiotici in soluzione deve essere inferiore a quella raccomandata normalmente per la somministrazione e.v..
Le chips possono essere miscelate con sangue o preparati biologici (es. PRP - Plasma Ricco di Piastrine).
METODO DI PROCESSAZIONE
Il processo di liofilizzazione viene effettuato presso i laboratori di Tissuelab S.p.A.. L'impianto di lavorazione utilizzato, la metodica di produzione seguita, il sistema di qualità e la gestione del processo di produzione sono in accordo con i contenuti delle norme di Good Manufacturing Practice per la produzione di prodotti farmaceutici sterili (Eudralex Vol. 4 Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practices - Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products). In particolare:Sterilizzazione terminale: il tessuto viene sottoposto ad un processo di inattivazione virale/sterilizzazione terminale mediante gamma radiazione che ne garantisce la sicurezza dal punto di vista microbiologico e virale, dimostrata da studi di convalida. Il trattamento eseguito in condizioni strettamente controllate (processo Clearant) permette di mantenere intatte le caratteristiche meccaniche e biologiche dei tessuti. Il controllo di sterilità è eseguito in accordo alla Farmacopea Europea.
Ambienti classificati: il processo di produzione si svolge in ambienti con requisiti farmaceutici (Eudralex Vol. 4 - Annex 1) la cui classificazione è stata convalidata dal punto di vista fisico, microbiologico e delle procedure operative.
Studi meccanici e biologici: la conservazione delle proprietà meccaniche e biologiche dei tessuti molli e duri, trattati con metodo Clearant (sterilizzazione con gamma radiazione a basse temperature) è stata verificata durante la convalida del processo. Il mantenimento della capacità osteoinduttiva della polvere DBM e delle paste, dopo il trattamento di demineralizzazione, liofilizzazione e sterilizzazione, sono stati oggetto di valutazione da parte della II Università di Napoli.
| Stoccaggio | Codice Tessuto | Descrizione | Misure |
| Temperatura ambiente | FDMS143 | Chips di spongiosa | 1 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS144 | Chips di spongiosa | 2 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS145 | Chips di spongiosa | 5 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS146 | Chips di spongiosa | 10 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS147 | Chips di spongiosa | 15 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS148 | Chips di spongiosa | 30 cc |
| Stoccaggio | Codice Tessuto | Descrizione | Misure |
| Temperatura ambiente | FDMS103 | Chips di corticospongiosa | 1 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS104 | Chips di corticospongiosa | 2 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS105 | Chips di corticospongiosa | 5 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS106 | Chips di corticospongiosa | 10 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS107 | Chips di corticospongiosa | 15 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS108 | Chips di corticospongiosa | 30 cc |