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Cubetti di spongiosa DBM

DESCRIZIONE

Il cubetto di spongiosa è formato da tessuto osseo liofilizzato e demineralizzato (DBM). La rimozione della componente minerale dell'osso permette il mantenimento delle BMP (Bone Morphogenetic Proteins - Proteine Morfogenetiche dell'Osso) che vengono "esposte"  e forniscono uno stimolo osteoinduttivo molto forte ed immediato. Il tessuto viene poi reso in forma liofilizzata così da consentire una più semplice gestione per interventi di routine o in regime di urgenza.

Quantità residua di calcio:     < 5%
Contenuto totale di acqua:     6-10%

INDICAZIONI

Il tessuto demineralizzato viene generalmente utilizzato nei casi in cui si desidera una rigenerazione più veloce del tessuto osseo. Data la rimozione della componente minerale che ne diminuisce le proprietà meccaniche, si consiglia l'utilizzo in situazioni in cui non si richiedono proprietà strutturali di supporto:
 - mancato consolidamento di fratture (pseudoartrosi)
 - riempimento di difetti ossei (es. cisti ossee)
 - riempimento di cavità in genere
 - perdite di sostanza
 - stabilizzazioni vertebrali 
- chirurgia della colonna

STERILIZZAZIONE

Il tessuto è virus-inattivato e sterilizzato terminalmente con raggi gamma (50 kGy) a basse temperature, controllate e validate. Tale processo garantisce il mantenimento delle proprietà meccaniche e biologiche del tessuto trattato.

Validità: sulla confezione è riportata la data di validità del prodotto, corrispondente a 5 anni dalla data di prelievo. 

PREPARAZIONE

La reidratazione del tessuto deve essere eseguita in condizioni di asepsi.
I cubetti di spongiosa demineralizzata sono pronti all'uso. Possono essere addizionati a soluzione antibiotata in accordo alle preferenze del chirurgo. La sensibilità individuale del paziente agli antibiotici usati nella preparazione del trapianto deve essere accertata prima dell'utilizzo. Tuttavia la concentrazione degli antibiotici in soluzione deve essere inferiore a quella raccomandata normalmente per la somministrazione e.v..
Si consiglia comunque la riattivazione in soluzione salina sterile per circa 1 ora per agevolare le procedure di sagomatura dell'innesto.
I cubetti possono essere riattivati anche con sangue o preparati biologici (es. PRP - Plasma Ricco di Piastrine).

 

METODO DI PROCESSAZIONE

Il processo di liofilizzazione viene effettuato presso i laboratori di Tissuelab S.p.A.. L'impianto di lavorazione utilizzato, la metodica di produzione seguita, il sistema di qualità e la gestione del processo di produzione sono in accordo con i contenuti delle norme di Good Manufacturing Practice  per la produzione di prodotti farmaceutici sterili (Eudralex Vol. 4 Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practices - Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products). In particolare:

Sterilizzazione terminale: il tessuto viene sottoposto ad un processo di inattivazione virale/sterilizzazione terminale mediante gamma radiazione che ne garantisce la sicurezza dal punto di vista microbiologico e virale, dimostrata da studi di convalida. Il trattamento eseguito in condizioni strettamente controllate (processo Clearant) permette di mantenere intatte le caratteristiche meccaniche e biologiche dei tessuti. Il controllo di sterilità è eseguito in accordo alla Farmacopea Europea.
 

Ambienti classificati: il processo di produzione si svolge in ambienti con requisiti farmaceutici (Eudralex Vol. 4 - Annex 1) la cui classificazione è stata convalidata dal punto di vista fisico, microbiologico e delle procedure operative.
 

Studi meccanici e biologici: la conservazione delle proprietà meccaniche e biologiche dei tessuti molli e duri, trattati con metodo Clearant (sterilizzazione con gamma radiazione a basse temperature) è stata verificata durante la convalida del processo. Il mantenimento della capacità osteoinduttiva di polvere DBM e paste, dopo il trattamento di demineralizzazione, liofilizzazione e sterilizzazione, sono stati oggetto di valutazione da parte della II Università di Napoli.

Stoccaggio Codice Tessuto Descrizione Misure
Temperatura ambiente FDMS 100 Cubetto di spongiosa cm 1,5x1,5x5
Temperatura ambiente FDMS 101 Cubetto di spongiosa cm 2x2x3