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Polvere DBM

DESCRIZIONE

Tessuto osseo liofilizzato e demineralizzato (DBM) in forma di polvere, risultato della rimozione della componente minerale dell'osso con il mantenimento delle BMP (Bone Morphogenetic Proteins - Proteine Morfogenetiche dell'Osso) che vengono "esposte" e forniscono uno stimolo osteoinduttivo molto forte ed immediato. Il tessuto viene poi reso in forma liofila così da consentire una più semplice gestione durante gli interventi di routine od in regime di urgenza.
Dimensioni:                            polvere 125-850 µm
Quantità residua di calcio:     < 5%
Contenuto totale di acqua:     6-10%

INDICAZIONI

Il tessuto demineralizzato viene generalmente utilizzato nei casi in cui si desideri una rigenerazione più veloce del tessuto osseo. Data la rimozione della componente minerale che ne diminuisce le proprietà meccaniche, si consiglia l'utilizzo in situazioni in cui non si richiedano proprietà strutturali di supporto:
 - mancato consolidamento di fratture (pseudoartrosi) per apposizione intorno al focolaio di frattura
 - riempimento di difetti ossei (es. cisti ossee)
 - riempimento di cavità in genere

STERILIZZAZIONE

Il tessuto è virus-inattivato e sterilizzato terminalmente con raggi gamma (50 kGy) a basse temperature controllate e validate. Tale processo garantisce il mantenimento delle proprietà meccaniche e biologiche del tessuto trattato.
Validità: sulla confezione è riportata la data di validità del prodotto, corrispondente a 5 anni dalla data di prelievo. 

 

CONFEZIONAMENTO E CONDIZIONI DI STOCCAGGIO

Il tessuto è confezionato in appositi flaconi di vetro sottovuoto. E' fornito un foglio di istruzioni per l'uso riportante tutte le caratteristiche del prodotto.
I flaconi devono essere conservati a temperatura ambiente. Evitare il congelamento per preservare l'integrità della chiusura ermetica.

PREPARAZIONE

La reidratazione del tessuto deve essere eseguita in condizioni di asepsi.
La polvere DBM è pronta all'uso. Può essere addizionata a soluzione antibiotata in accordo alle preferenze del chirurgo. La sensibilità individuale del paziente agli antibiotici usati nella preparazione del trapianto deve essere accertata prima dell'utilizzo. Tuttavia la concentrazione degli antibiotici in soluzione deve essere inferiore a quella raccomandata normalmente per la somministrazione e.v..
La polvere DBM può essere miscelata con sangue o preparati biologici (es. PRP - Plasma Ricco di Piastrine).

 

METODO DI PROCESSAZIONE

Il processo di liofilizzazione viene effettuato presso i laboratori di Tissuelab S.p.A.. L'impianto di lavorazione utilizzato, la metodica di produzione seguita, il sistema di qualità e la gestione del processo di produzione sono in accordo con i contenuti delle norme di Good Manufacturing Practice  per la produzione di prodotti farmaceutici sterili (Eudralex Vol. 4 Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practices - Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products). In particolare:

Sterilizzazione terminale: il tessuto viene sottoposto ad un processo di inattivazione virale/sterilizzazione terminale mediante gamma radiazione che ne garantisce la sicurezza dal punto di vista microbiologico e virale,dimostrata da studi di convalida. Il trattamento eseguito in condizioni strettamente controllate (processo Clearant) permette di mantenere intatte le caratteristiche meccaniche e biologiche dei tessuti. Il controllo di sterilità è eseguito in accordo alla Farmacopea Europea.
 

Ambienti classificati: il processo di produzione si svolge in ambienti con requisiti farmaceutici (Eudralex Vol. 4 - Annex 1) la cui classificazione è stata convalidata dal punto di vista fisico, microbiologico e delle procedure operative.
 

Studi meccanici e biologici: la conservazione delle proprietà meccaniche e biologiche dei tessuti molli e duri, trattati con metodo Clearant (sterilizzazione con gamma radiazione a basse temperature) è stata verificata durante la convalida del processo. Il mantenimento della capacità osteoinduttiva di polvere DBM e paste, dopo il trattamento di demineralizzazione, liofilizzazione e sterilizzazione, sono stati oggetto di valutazione da parte della II Università di Napoli.

Stoccaggio Codice Tessuto Descrizione Misure
Temperatura ambiente FDMS215 Polvere DBM 2 cc
Temperatura ambiente FDMS216 Polvere DBM 15 cc
Temperatura ambiente FDMS217 Polvere DBM 30 cc