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Stecche e microstecche liofilizzate

DESCRIZIONE

Listelli di tessuto osseo corticale liofilizzato con mantenimento della componente minerale. Il tessuto è sottoposto ad operazioni di taglio con troncatrici e/o frese ad alta precisione in modo da ottenere forme e dimensioni stabilite.
Il tessuto viene poi reso in forma liofila così da consentire una più semplice gestione per interventi di routine o in regime di urgenza.

Contenuto totale di acqua:     6-10%

 

INDICAZIONI

Il tessuto mineralizzato garantisce un discreto supporto strutturale, con una moderata attività osteoinduttiva non immediatamente disponibile. L'utilizzo di listelli corticali si consiglia in situazioni in cui si desideri un carico precoce dell'innesto:
 - pseudoartrosi, fratture
 - riempimento di difetti ossei con necessità di supporto strutturale
 - sostituzione parziale o totale di segmenti ossei

 

STERILIZZAZIONE

Il tessuto è virus-inattivato e sterilizzato terminalmente con raggi gamma (50 kGy) a basse temperature controllate e validate. Tale processo garantisce il mantenimento delle proprietà meccaniche e biologiche del tessuto trattato.
Validità: sulla confezione è riportata la data di validità del prodotto, corrispondente a 5 anni dalla data di prelievo. 

CONFEZIONAMENTO E CONDIZIONI DI STOCCAGGIO

Il tessuto è confezionato in appositi flaconi di vetro sottovuoto. E' fornito un foglio di istruzioni per l'uso riportante tutte le caratteristiche del prodotto.
I flaconi devono essere conservati a temperatura ambiente. Evitare il congelamento per preservare l'integrità della chiusura ermetica.

PREPARAZIONE

La reidratazione del tessuto deve essere eseguita in condizioni di asepsi.
I listelli corticali devono essere riattivati in fisiologica sterile per eliminare i residui di soluzione radioprotettiva. Si consiglia di immergere il tessuto per circa 1 ora. Qualora il tessuto debba essere modellato, forato o tagliato, si raccomanda di ricostituirlo per un tempo maggiore in modo da aumentarne la flessibilità a seconda delle necessità del chirurgo. Possono essere addizionati a soluzione antibiotata in accordo alle preferenze del chirurgo. La sensibilità individuale del paziente agli antibiotici usati nella preparazione del trapianto deve essere accertata prima dell'utilizzo. Tuttavia la concentrazione degli antibiotici in soluzione deve essere inferiore a quella raccomandata normalmente per la somministrazione e.v..
I listelli possono essere miscelati con sangue o preparai biologici (es. PRP- Plasma Ricco di Piastrine).

 

METODO DI PROCESSAZIONE

Il processo di liofilizzazione viene effettuato presso i laboratori di Tissuelab S.p.A.. L'impianto di lavorazione utilizzato, la metodica di produzione seguita, il sistema di qualità e la gestione del processo di produzione sono in accordo con i contenuti delle norme di Good Manufacturing Practice  per la produzione di prodotti farmaceutici sterili (Eudralex Vol. 4 Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practices - Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products). In particolare:

Sterilizzazione terminale: il tessuto viene sottoposto ad un processo di inattivazione virale/sterilizzazione terminale mediante gamma radiazione che ne garantisce la sicurezza dal punto di vista microbiologico e virale,dimostrata da studi di convalida. Il trattamento eseguito in condizioni strettamente controllate (processo Clearant) permette di mantenere intatte le caratteristiche meccaniche e biologiche dei tessuti. Il controllo di sterilità è eseguito in accordo alla Farmacopea Europea.
 

Ambienti classificati: il processo di produzione si svolge in ambienti con requisiti farmaceutici (Eudralex Vol. 4 - Annex 1) la cui classificazione è stata convalidata dal punto di vista fisico, microbiologico e delle procedure operative.
 

Studi meccanici e biologici: la conservazione delle proprietà meccaniche e biologiche dei tessuti molli e duri, trattati con metodo Clearant (sterilizzazione con gamma radiazione a basse temperature) è stata verificata durante la convalida del processo. Il mantenimento della capacità osteoinduttiva di polvere DBM e paste, dopo il trattamento di demineralizzazione, liofilizzazione e sterilizzazione, sono stati oggetto di valutazione da parte della II Università di Napoli.

Stoccaggio Codice Tessuto Descrizione Misure
Temperatura ambiente FDMS139 Microstecche 1-1,5 x 1,5-2 h cm
Temperatura ambiente FDMS142 Stecche -