DESCRIZIONE
La pasta DBM (BP) è costituita da polvere di osso corticale, demineralizzato (DBM) addizionato ad un carrier viscoso che ne permette la malleabilità e la semplicità di applicazione. La demineralizzazione è il risultato della rimozione della componente minerale dell'osso con il mantenimento delle BMP (Bone Morphogenetic Proteins - Proteine Morfogenetiche dell'Osso) che vengono "esposte" e forniscono uno stimolo osteoinduttivo molto forte ed immediato.
Quantità residua di calcio: < 5%
Eccipienti: PEG (Polietilenglicole)
Glicerolo
INDICAZIONI
La pasta d'osso demineralizzato viene generalmente utilizzata in casi in cui si desideri una rigenerazione rapida dei tessuti. Data la rimozione della componente minerale che ne diminuisce le proprietà meccaniche, si consiglia l'utilizzo in quelle situazioni in cui non si richiedano proprietà strutturali di supporto, ma solamente di riempimento:
- mancato consolidamento di fratture (pseudoartrosi) per apposizione intorno al focolaio di frattura
- riempimento di difetti ossei (es. cisti ossee)
- riempimento di cavità in genere
- stabilizzazioni vertebrali - chirurgia della colonna
Il TBP è precaricato in apposite siringhe di vetro e può essere estruso direttamente in situ.
STERILIZZAZIONE
Il tessuto è virus-inattivato e sterilizzato terminalmente con raggi gamma (50 kGy) a basse temperature controllate e validate. Tale processo garantisce il mantenimento delle proprietà meccaniche e biologiche del tessuto trattato.
Validità: sulla confezione è riportata la data di validità del prodotto, corrispondente a 5 anni dalla data di prelievo.
CONFEZIONAMENTO E CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
La pasta d'osso è precaricata in apposite siringhe di vetro confezionate in doppia busta sottovuoto. E' fornito un foglio di istruzioni per l'uso riportante tutte le caratteristiche del prodotto.
La pasta d'osso deve essere conservata a temperatura ambiente.
PREPARAZIONE
La pasta d'osso è pronto all'uso. Può essere estrusa dalla siringa direttamente in situ o essere dispensata in una ciotola sterile. Non è necessaria la riattivazione con soluzione salina.
Aprire la prima busta e passare in campo sterile il confezionamento interno. Sempre in campo sterile, prelevare la siringa, togliere il tappo protettivo ed estrudere il prodotto.
METODO DI PROCESSAZIONE
Il processo di liofilizzazione viene effettuato presso i laboratori di Tissuelab S.p.A.. L'impianto di lavorazione utilizzato, la metodica di produzione seguita, il sistema di qualità e la gestione del processo di produzione sono in accordo con i contenuti delle norme di Good Manufacturing Practice per la produzione di prodotti farmaceutici sterili (Eudralex Vol. 4 Medicinal products for human and veterinary use: Good manufacturing practices - Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products). In particolare:Sterilizzazione terminale: il tessuto viene sottoposto ad un processo di inattivazione virale/sterilizzazione terminale mediante gamma radiazione che ne garantisce la sicurezza dal punto di vista microbiologico e virale,dimostrata da studi di convalida. Il trattamento eseguito in condizioni strettamente controllate (processo Clearant) permette di mantenere intatte le caratteristiche meccaniche e biologiche dei tessuti. Il controllo di sterilità è eseguito in accordo alla Farmacopea Europea.
Ambienti classificati: il processo di produzione si svolge in ambienti con requisiti farmaceutici (Eudralex Vol. 4 - Annex 1) la cui classificazione è stata convalidata dal punto di vista fisico, microbiologico e delle procedure operative.
Studi meccanici e biologici: la conservazione delle proprietà meccaniche e biologiche dei tessuti molli e duri, trattati con metodo Clearant (sterilizzazione con gamma radiazione a basse temperature) è stata verificata durante la convalida del processo. Il mantenimento della capacità osteoinduttiva di polvere DBM e paste, dopo il trattamento di demineralizzazione, liofilizzazione e sterilizzazione, sono stati oggetto di valutazione da parte della II Università di Napoli.
| Stoccaggio | Codice Tessuto | Descrizione | Misure |
| Temperatura ambiente | FDMS133 | Osso demineralizzato in pasta, putty, gel | 0,5 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS134 | Osso demineralizzato in pasta, putty, gel | 1 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS135 | Osso demineralizzato in pasta, putty, gel | 2,5 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS136 | Osso demineralizzato in pasta, putty, gel | 5 cc |
| Temperatura ambiente | FDMS137 | Osso demineralizzato in pasta, putty, gel | 10 cc |